器械注冊(cè)機(jī)制改革專家參與度將增加
作者：天榮醫(yī)療 發(fā)布日期：2015-09-08
1月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司召開“醫(yī)療器械審評(píng)審批體系調(diào)研專家座談會(huì)”，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等相關(guān)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)的專家，為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革提建議、謀策略。國家總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在座談會(huì)上指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足的問題愈加突顯，監(jiān)管能力建設(shè)面臨巨大挑戰(zhàn)。未來醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)和醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的制定工作，將邀請(qǐng)行業(yè)專家直接參與，通過借力專家智慧和加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)呼吁，使全社會(huì)更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管力量建設(shè)。
國家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長王蘭明表示，醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作是一個(gè)系統(tǒng)工程。隨著公眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量需求的不斷提高，以及醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，如何進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程、提高審評(píng)的質(zhì)量和水平，成為目前的緊迫任務(wù)。為此，國家總局已啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批調(diào)研工作。
國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任張志軍介紹，近年來，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)數(shù)量快速增長，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體系在人員和經(jīng)驗(yàn)方面存在不足。審評(píng)進(jìn)度較慢的主要原因包括部分申報(bào)資料存在瑕疵，企業(yè)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)和執(zhí)行不及時(shí)。此外，審評(píng)人員存在對(duì)部分審評(píng)環(huán)節(jié)把握不準(zhǔn)確和操作機(jī)械化等問題。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長姜峰認(rèn)為，在醫(yī)療器械相關(guān)指南的編制、條例的修改、產(chǎn)品評(píng)審和企業(yè)飛行檢查等工作中，應(yīng)該增加行業(yè)專家的參與度，加強(qiáng)醫(yī)療器械專家?guī)旖ㄔO(shè)，并使專家?guī)斓慕⒑凸芾硗该骰?，接受社?huì)各界的監(jiān)督，從而避免學(xué)術(shù)不端和專家不適合審評(píng)該項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品等問題。
