國家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅食品藥品安全總監(jiān)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司王蘭明司長、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心張志軍主任、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)出席了此次座談會。

北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京一體智健醫(yī)療科技有限公司、微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等22家國內(nèi)外企業(yè)參加了會議，并針對醫(yī)療器械監(jiān)管工作各抒己見、暢所欲言。大家充分肯定了國家總局監(jiān)管工作方面的進(jìn)步：人員配置更加合理；法規(guī)解讀、培訓(xùn)更加務(wù)實，企業(yè)注冊人員受益匪淺；與總局工作人員溝通更加順暢。希望總局能盡快出臺相關(guān)法規(guī)，促進(jìn)行業(yè)集中度、加快醫(yī)療器械企業(yè)整合，改變我國醫(yī)療器械行業(yè)小、微、散的不利局面；簡化產(chǎn)品重新注冊流程、時間；開設(shè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊綠色通道；解決地方食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一監(jiān)管尺度問題；科學(xué)地完成產(chǎn)品注冊中需要的臨床實驗；對于產(chǎn)品命名、分類更加合理、規(guī)范等。

在聽取協(xié)會匯報和企業(yè)座談后，焦紅總監(jiān)指出國家總局的建立反映出黨和國務(wù)院非常重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作；結(jié)合我國國情，國家總局作為監(jiān)管者，應(yīng)做好溝通和服務(wù)工作；充分吸收、采納企業(yè)意見，合理布局；在肯定了協(xié)會近年工作的同時，希望充分發(fā)揮協(xié)會的橋梁紐帶作用，每年至少組織一、兩次類似聽取企業(yè)、專家、人大代表意見的座談會，拓寬反映渠道，將政策及時解讀到企業(yè)，并及時反映企業(yè)需求，促進(jìn)行業(yè)自律。王蘭明司長表示將認(rèn)真研究企業(yè)意見，解決企業(yè)現(xiàn)實問題，加快醫(yī)療器械法規(guī)、政策變更和《條例》修訂進(jìn)程。童敏司長表示醫(yī)療器械上市后監(jiān)管是監(jiān)管工作中最弱環(huán)節(jié)，很有可能出現(xiàn)系統(tǒng)性問題；監(jiān)督檢查員，人數(shù)少、流動性大，造成監(jiān)管尺度不一；要建立不良事件報告指導(dǎo)性方向；將這類企業(yè)征求意見座談會常態(tài)化，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通。

此次座談會取得了成功，并得到了各參會人員的肯定。