2014年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(2014年第15號)，該通告明確要求，自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。這既是對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的時限要求，又是新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范實施的重要節(jié)點。而今臨近年底，離公告規(guī)定的時間不足一個月，試問從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的所有企業(yè)，是否已經(jīng)落實到位了呢?

　　實施要求：時間范圍不含糊

　　對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施時間，2014年第15號通告規(guī)定了三個極為重要的時間節(jié)點：一是2014年10月1日，要求從該日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;二是2016年1月1日，要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;三是2018年1月1日，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　而對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施范圍，2014年第15號通告明確指出所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要落實到位，在新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺之前，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照原規(guī)定進行落實。

　　值得大家注意的是，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生效實施的時間是從2015年3月1日開始的，2014年第15號通告的發(fā)布是在此之前。對于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布前，建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系的依據(jù)是原2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布后，相關(guān)依據(jù)則更新為新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范了。

　　實施進展：修訂推進兩不誤

　　另外，CFDA在2015年9月25日又一口氣以通知的形式發(fā)布了四個指導原則。他們是：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。這些指導原則使無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等三大類產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查更具操作性，以后還將陸續(xù)發(fā)布其他類產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查指導原則。

　　另外，為了充實醫(yī)療器械GMP檢查員力量，CFDA還專門在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)秀高級檢查員進行專題培訓。2015年6月-7月，CFDA在北京舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓班。近80名各省(區(qū)、市)局遴選的檢查員進行為期兩個月的集中培訓。該培訓受到CFDA的充分重視，希冀以此推動規(guī)范的順利實施。培訓會議的級別、培訓學習的時長都說明了CFDA在為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施做扎實的準備，企業(yè)還有什么理由等閑視之!

　　實施展望：督查問責不手軟

　　從上可以看出，CFDA為了構(gòu)建和推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，也是蠻拼的!不僅建章立制夯實制度框架，而且厲兵秣馬聚集檢查力量。不容置疑，這完全是一種動真格的架勢和態(tài)度。在可預計的未來，明年元旦之后，CFDA將針對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械GMP落實結(jié)果專項督查活動。

　　一方面，要對過去落實推進醫(yī)療器械GMP規(guī)范的經(jīng)驗進行總結(jié)，形成可復制的制度進行推廣;另一方面，要對醫(yī)療器械GMP規(guī)范落實不力的情形進行問責。其實，在2014年第15號通告中，已經(jīng)明確指出了，對在規(guī)定時限內(nèi)未達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定處理。

　　2014年新版《條例》第22、23、24條都涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。新版《條例》在第66條第2項規(guī)定了未按條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的法律責任、在第67條第1項規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的法律責任、在第68條第1項規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的法律責任。這些相關(guān)規(guī)定值得引起醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重視，否則會帶來巨大的法律風險。

　　實施應對：落實到位快步走

　　從理論上而言，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，是確保產(chǎn)品安全性和有效性的根本前提。第三類醫(yī)療器械的風險最高，監(jiān)管要求自然也最嚴。2014年第15號通告提出從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)率先落實規(guī)范的要求，也是基于產(chǎn)品高風險做出的決定。從新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范的生效開始到年底，也歷經(jīng)九月之久，如果相關(guān)企業(yè)沒有引起重視仍在睡大覺，而不是去積極推進使規(guī)范落實到位的話，等待他們的也許只有競爭出局的道路了。

　　從2016年1月起，對其他從事第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)而言，他們還有兩年的時間來落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。而此次第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況好壞，直接影響到以后第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實。

　　對管理部門而言，這也是一場輸不起的戰(zhàn)役!首戰(zhàn)贏，則獲得良好開局，可一鼓作氣打贏后續(xù)攻堅戰(zhàn)!首戰(zhàn)敗，則喪失無上先機，必影響士氣累及后期持久戰(zhàn)。因此，從這一點，相關(guān)企業(yè)也要看到事情的緊迫性、嚴重性。對于事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的要求，管理部門絕不會高高舉起而又輕輕放下的，把相關(guān)要求落實到位才是企業(yè)正確的選擇!